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Compliance Ingenieur (m/w/d)
Aufgaben:
* Verantwortlich fรผr die fristgerechte Bearbeitung von Events und Abweichungen sowie OOS und OOT
Ereignissen in der Produktion
* Durchfรผhrung von Root Cause Analysen in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und den
angrenzenden Bereichen
* Etablierung von korrektiven und prรคventiven Maรnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen
Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
* In Absprache mit der Produktion sind Sie fรผr die Erstellung, Prรผfung und Beurteilung der
erforderlichen GMP-Dokumente (Changes, SOPs, Risikoanalysen etc.) zustรคndig
* Unterstรผtzung der Fachbereiche bei Behรถrdeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
* Sicherstellung der Manufacturing Compliance bezรผglich der gesetzlichen und regulatorischen
Anforderungen
* Planung und Durchfรผhrung von internen Compliance-Trainings
* Unterstรผtzung bei bereichsรผbergreifenden internen Projekten
Profile:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik)
oder eine vergleichbare Qualifikation
* Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wรผnschenswert
* Konzeptionelle und operative Berufserfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management von
Vorteil
* Analytisch strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie hohe Affinitรคt zum wissenschaftlichen
Schreiben
* Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohes Maร an Qualitรคtsbewusstsein
* Verantwortungsbewusstsein und Engagement
* Kommunikationsstรคrke, Organisationstalent, Teamfรคhigkeit sowie sicheres Auftreten
* Bereitschaft zu Wochenend- und Feiertagsarbeit sowie Schichtarbeit
* Koordination und Setup von Laboren/ Suiten/ Equipment
* Bedienen & รberwachen von Labor- und Produktionsanlagen/ Analysengerรคten
Compliance Ingenieur
Aufgaben:
* Verantwortlich fรผr die fristgerechte Bearbeitung von Events und Abweichungen sowie OOS und OOT
Ereignissen in der Produktion
* Durchfรผhrung von Root Cause Analysen in enger Zusammenarbeit mit der Produktion und den
angrenzenden Bereichen
* Etablierung von korrektiven und prรคventiven Maรnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen
Verbesserung von Prozessen und Vermeidung wiederkehrender Abweichungen
* In Absprache mit der Produktion sind Sie fรผr die Erstellung, Prรผfung und Beurteilung der
erforderlichen GMP-Dokumente (Changes, SOPs, Risikoanalysen etc.) zustรคndig
* Unterstรผtzung der Fachbereiche bei Behรถrdeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
* Sicherstellung der Manufacturing Compliance bezรผglich der gesetzlichen und regulatorischen
Anforderungen
* Planung und Durchfรผhrung von internen Compliance-Trainings
* Unterstรผtzung bei bereichsรผbergreifenden internen Projekten
Profile:
* Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biotechnologie, Pharmazie, Pharmatechnik)
oder eine vergleichbare Qualifikation
* Kenntnisse in der biopharmazeutischen Wirkstoffproduktion sind wรผnschenswert
* Konzeptionelle und operative Berufserfahrung im GMP-Umfeld und Deviation Management von
Vorteil
* Analytisch strukturierte Denk- und Arbeitsweise sowie hohe Affinitรคt zum wissenschaftlichen
Schreiben
* Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
* Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
* Hohes Maร an Qualitรคtsbewusstsein
* Verantwortungsbewusstsein und Engagement
* Kommunikationsstรคrke, Organisationstalent, Teamfรคhigkeit sowie sicheres Auftreten
* Bereitschaft zu Wochenend- und Feiertagsarbeit sowie Schichtarbeit
* Koordination und Setup von Laboren/ Suiten/ Equipment
* Bedienen & รberwachen von Labor- und Produktionsanlagen/ Analysengerรคten