Eine großes etabliertes Pharmaunternehmen in der nähe von Frankfurt sucht ab sofort einen Validierungsspezialisten im Bereich CSV.

Ihre Aufgaben:

+Selbstständige Planung, Durchführung und Auswertung von Computersystemvalidierungen (CSV)
+Erstellen der entsprechenden CSV-Dokumente, z.B. Risikobewertungen, Lastenhefte, Validierungspläne- und berichte
+Konzeptionelle Weiterentwicklung der Prozesse inklusive Überarbeitung der relevanten Vorgabedokumente
+Mitwirkung bei CS-relevanten CAPA- und Change Control-Verfahren (Risikobewertung, Maßnahmenplanung und -Umsetzung)
+Vertreten des eigenen Fachbereichs bei Behörden- und Kundenaudits (u.a. ISO 13485, MDSAP, IVDR)

Ihr Profil:
+Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschulstudium, z.B. im Bereich Biotechnologie, Biochemie, Verfahrenstechnik oder vergleichbar
+Relevante Berufserfahrung im Bereich Validierung in der Medizintechnik- oder Pharmabranche
+Erfahrung in der Umsetzung regulatorischer Vorgaben im Bereich Computersystemvalidierung oder IT Compliance Themen wünschenswert (z.B. ISO 13485, cGMP, GAMP 5)
+Affinität zum Umgang mit Computersystemen
+Konzeptionelles & analytisches Denkvermögen, Teamgeist sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke
+Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift