Eine der weltweit führenden Technologiekonzerne sucht ab sofort einen Experten (m-f-d) der Prozessvalidierung!

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

+Sie sind Mitglied eines Teams für Prozessvalidierung, Equipment-Qualifizierung und Computer System-Validierung und verantwortlich für die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen, die mit der Herstellung von IvD-Produkten verknüpft sind.
+Sie sind der Kontakt rund um das Thema Prozessvalidierung für Ihre direkten und Kolleg*innen aus unterschiedlichen Funktionen und vertreten das Team Validation in Ausbietungs- sowie in Change-Projekten
+Basierend auf Ihren Prozesskenntnissen führen Sie Prozessrisikoanalysen durch, um potentielle Schwachstellen zu identifizieren und die risikovermindernden Maßnahmen zu definieren
Aufgrund der Anforderungen und identifizierten Risiken erarbeiten Sie die Validierungsstrategie für das Projekt
+Sie planen die Validierungstätigkeiten (IQ,OQ,PQ) eigenständig und koordinieren alle damit verbundenen Aktivitäten, um innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens die Validierung abzuschließen und die Marktfreigabe der IvD-Produkte sicherzustellen
+Sie dokumentieren die Tätigkeiten nach GDP
+In internen und externen Audits stellen Sie die Validierungsprojekte den auditierenden Stellen vor
Sie unterstützen maßgeblich die Umsetzung und Einhaltung der Compliance-Vorgaben (GMP, IvDR, ISO13485)

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

+Sie haben ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches (Bachelor-/Master-/Diplom-)Studium oder eine vergleichbare Qualifikation
+Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in einem regulierten Umfeld der Pharma- oder Medizintechnik- Branche
+Sie haben einschlägige Praxiserfahrung im Themenfeld der Prozessvalidierung und kennen die regulatorischen Anforderungen (GMP, IvDR, ISO13485)
+Sie sind hauptsächlich, aber nicht ausschließlich für Projekte innerhalb der Fertigung verantwortlich und haben somit Erfahrung mit Abfüll-, Gefriertrocknung-, Etikettier-, Verpackungsprozessen, auch Erfahrung mit Bulking-(Rühr-)-Prozessen ist wünschenswert

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

+Sie arbeiten gerne lösungs- und zielorientiert in einem cross-funktionalen Team
+Sie haben Spaß daran, Ihre Erfahrungen und Kenntnisse einzubringen und sind ausgesprochen kommunikationsstark
+Sie können gut priorisieren und bringen Erfahrung im Projektmanagement mit
+Sie sind interessiert daran, Prozesse digital zu gestalten und kontinuierlich zu verbessern
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab


Werden Sie Teil unseres globalen Teams als Expert*in Prozessvalidierung